根據 GB 15810-2019 標準，一次性使用無菌注射器的 器身密合性檢測 是評估其密封性能的關鍵步驟，主要通過正壓法和負壓法 兩種方法進行。以下是濟南中科電子總結的操作流程和要求：

一、測試目的

確保注射器在正常使用條件下（如抽吸、推注液體時）器身（包括針座、活塞、密封圈等）的密封性能，防止液體或氣體泄漏，保障醫療安全。

二、測試設備

正壓法：

注射器密合性測試儀（如 LSSD-01H泄漏與密封強度測試儀）。

夾具（用于固定注射器芯桿）。

高精度傳感器和數據采集系統。

負壓法：

真空泵（帶氣閥、壓力表和真空密封閥）。

真空室（用于浸沒試樣）。

夾具（固定注射器芯桿）。

冷卻至 18℃~28℃ 的新制沸水。

三、測試方法

1、正壓法步驟：

準備試樣：

選擇符合標準的一次性使用無菌注射器。

吸入公稱容量的水，排除殘留空氣。

插上針頭護帽阻塞針頭，調整夾具固定試樣。

設置參數：

在測試類型框中選擇“器身密合性”。

設置試驗參數（如壓力值、保壓時間等）。

開始試驗：

向注射器施加正壓（通常為 300kPa），保持 30s。

觀察針座或活塞后方是否有液體泄漏。

結果判定：

試驗過程中應無液體泄漏。

單次試驗結束后，系統自動計算結果并記錄。

關鍵參數：

正壓值：300kPa ±2%（部分標準可能略有差異）。

保壓時間：30s。

2、負壓法步驟：

準備試樣：

將注射器吸入不少于公稱容量 25% 的新制沸水（冷卻至 18℃~28℃）。

將錐頭向上，回抽芯桿使基準線與公稱容量刻度線重合。

浸入真空室的水中，確保試樣完全浸沒。

設置參數：

蓋上真空室密封蓋。

設置真空壓力參數為 -88kPa，保壓時間為 60s±5s。

開始試驗：

打開真空泵，逐步降低壓力至 -88kPa。

觀察活塞和密封圈處是否有連續氣泡形成（表示氣體泄漏）。

關閉閥門并觀察：

關閉真空密封閥，保持保壓 60s±5s。

記錄壓力表讀數是否持續下降。

檢查活塞狀態：

檢查活塞是否與芯桿脫離。

關鍵參數：

負壓值：-88kPa ±5%。

保壓時間：60s±5s。

四、結果判定標準

1、正壓法：

試驗過程中針座或活塞后方 無液體泄漏。

活塞未脫離芯桿。

2、負壓法：

活塞和密封圈處 無連續氣泡形成（無氣體泄漏）。

壓力表讀數 不應持續下降。

活塞未與芯桿脫離。

五、注意事項

1、試樣預處理：

試樣需完全排除空氣，確保吸入液體體積符合標準要求。

水溫需控制在 18℃~28℃。

2、設備校準：

測試設備需定期校準，確保傳感器和壓力表的精度。

3、操作規范：

嚴格按照標準步驟操作，避免人為誤差。

檢查夾具固定是否牢固，防止試驗過程中試樣位移。

六、適用范圍

本標準適用于 手動注射器（如一次性使用無菌注射器），不適用于：

胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器。

動力驅動注射泵、自毀型疫苗注射器等特殊類型。

七、參考設備

正壓法：LSSD-01H泄漏與密封強度測試儀。

負壓法：MFY-01H 密封試驗儀 。

通過標準化檢測，企業可提前發現密封缺陷，降低產品召回風險。濟南中科電子的設備已廣泛應用于胰島素注射器、疫苗預灌封等高要求場景，助力企業滿足藥典（如USP<1207>）和GMP合規要求。若需了解更多檢測細節或設備適配方案，歡迎聯系濟南中科電子。