安瓿瓶折斷力檢測(cè)的意義與藥典要求

安瓿瓶作為藥品直接接觸包裝的重要載體，其折斷力直接影響醫(yī)護(hù)人員的操作安全與患者用藥體驗(yàn)。折斷力過大可能導(dǎo)致瓶體破裂或碎屑污染藥液，而過小則可能引發(fā)密封失效或藥液泄漏。因此，通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)確保安瓿瓶折斷力符合安全性和易用性要求，是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

2025版《中國藥典》通則4018明確規(guī)定了玻璃安瓿折斷力的測(cè)定方法，核心目標(biāo)是模擬實(shí)際使用中的折斷過程，驗(yàn)證其折斷力是否符合標(biāo)準(zhǔn)范圍。根據(jù)藥典要求，測(cè)試需滿足以下條件：

測(cè)試范圍：適配1ml~30ml全規(guī)格安瓿瓶；

試驗(yàn)速度：10mm/min±0.5mm/min，模擬人工操作；

精度要求：力值示值誤差≤±1%，

支架材質(zhì)：采用金屬材料，確保剛性與穩(wěn)定性；

折斷力范圍：根據(jù)容量細(xì)分（如1ml安瓿為30-90N，30ml安瓿為60-150N）。

ZDY-01H折斷力測(cè)試儀的技術(shù)特點(diǎn)

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的ZDY-01H折斷力測(cè)試儀，全面適配2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)，通過高精度傳感器和智能化設(shè)計(jì)，為企業(yè)提供高效、合規(guī)的檢測(cè)解決方案。

測(cè)試原理

ZDY-01H折斷力測(cè)試儀通過模擬人工折斷動(dòng)作，在安瓿瓶頸部施加垂直力，實(shí)時(shí)記錄力值變化直至瓶體斷裂。其核心原理包括：

1. 樣品固定：將安瓿瓶垂直夾持于專用夾具中，預(yù)刻痕對(duì)準(zhǔn)加力點(diǎn)；

2. 力值采集：內(nèi)置高精度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)力值與位移量；

3. 數(shù)據(jù)分析：通過力值-位移曲線分析折斷力峰值及斷口狀態(tài)

關(guān)鍵參數(shù)

測(cè)量范圍：0~200N（可選配），滿足不同規(guī)格安瓿瓶需求；

精度等級(jí)：優(yōu)于0.5級(jí)，

試驗(yàn)速度：0 ~ 500 mm/min（無級(jí)調(diào)速）；

合規(guī)性與應(yīng)用價(jià)值

ZDY-01H折斷力測(cè)試儀不僅符合中國藥典（ChP）、GB/T10004、YBB00322004-2015、YBB00102005-2015、GB/T 2637及ISO 9187等標(biāo)準(zhǔn)，還支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯與歷史記錄管理，滿足GMP質(zhì)量管理體系要求。其高精度檢測(cè)能力可幫助企業(yè)快速排查生產(chǎn)工藝問題，如折斷力異常或斷口偏離預(yù)刻痕，從而提升產(chǎn)品一致性與安全性。