檢測意義：守護藥品安全的“隱形防線”

藥品包裝的密封完整性直接影響藥品的無菌性、穩(wěn)定性和有效性。根據(jù)《中國藥典》2025版及GB/T 15171等標準要求，藥品包裝需通過科學驗證其密封性能，防止微生物侵入導致的污染風險。微生物侵入試驗作為經典檢測方法，通過模擬實際環(huán)境中的壓力變化與微生物挑戰(zhàn)，精準評估包裝是否存在泄漏通道。這一檢測不僅是藥品上市前的關鍵驗證環(huán)節(jié)，更是保障患者用藥安全的重要技術手段。

MIT-L20微生物侵入密封試驗儀：精準驗證密封性能的核心工具

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的MIT-L20微生物侵入密封試驗儀，嚴格遵循《中國藥典》及國際標準，采用正壓與負壓雙重測試原理，適用于藥品包裝用復合袋、泡罩包裝、玻璃瓶、軟管等多種形式的密封性檢測。

檢測原理：

1. 正壓法：通過向包裝內部施加預設壓力（0～400 kPa），模擬運輸、儲存過程中可能遇到的外部壓力變化，觀察包裝是否因壓力差異導致密封失效。

2. 負壓法：抽真空（-90 kPa至-97 kPa）檢測包裝在負壓條件下的密封性能，結合微生物挑戰(zhàn)實驗（浸沒式），通過培養(yǎng)基與高濃度菌液接觸，判斷是否存在微生物侵入風險。

MIT-L20微生物侵入密封試驗儀核心優(yōu)勢

1. 高精度與多功能：配備工業(yè)級觸摸屏與高速采樣芯片，支持正壓、負壓、保壓時間等參數(shù)預設，滿足色水法與微生物挑戰(zhàn)法的多樣化檢測需求。

2. 自動化操作：一鍵啟動測試流程，自動恒壓補氣、反吹卸載，提升檢測效率，減少人為誤差。

3. 數(shù)據(jù)可追溯性：內置存儲功能，支持測試數(shù)據(jù)查詢與記錄，符合藥品質量管理體系的規(guī)范要求。

4. 靈活適配：可定制非標測試罐及配件，適配不同規(guī)格的包裝樣品，覆蓋口服液體瓶、注射劑瓶等常見藥品包裝類型。

結語

在藥品生產與質量控制中，密封性檢測是不可逾越的環(huán)節(jié)。MIT-L20微生物侵入密封試驗儀以科學驗證為核心，結合高標準的檢測方法，為制藥企業(yè)提供了可靠的技術支持。通過精準識別潛在泄漏風險，助力企業(yè)滿足法規(guī)要求，保障藥品質量與患者用藥安全。